藥物濃度監測（TDM）是臨床實現給藥方案個性化的核心支撐點，可有效提高藥物治療安全性和有效性。近年來，隨著精準醫療領域快速發展，臨床需求不斷釋放，藥物濃度監測迎來了蓬勃發展期。

但由于我國臨床藥物濃度監測主要以進口品牌為主，還存在著檢測項目少、檢測時間長、成本高昂、操作復雜等諸多痛點。目前進口廠家的儀器進院價格平均在百萬元以上，僅能提供10余個檢測項目，遠不能滿足臨床需求，限制了藥物濃度監測的廣泛普及，導致藥物濃度監測在臨床，尤其是基層醫療機構的開展情況不容樂觀。

近期，丹大生物開發的藥物濃度監測化學發光解決方案獲得藥監局頒發的注冊證成功上市。該解決方案采用堿性磷酸酶標記化學發光檢驗技術，實現了樣本進結果出的全自動高速檢測，擁有無人值守、全程質控，結果穩定可靠等優勢，有力破解了藥物濃度檢測操作復雜、 成本高昂等難題，將有力推動藥物濃度監測在臨床的應用。

色譜分析特異性高，但成本高、操作復雜、檢測時間長，雖然不受檢測項目限制，但需要自建方法學，臨床應用受限。免疫分析檢測速度快，自動化程度高，特異性較好，但目前檢測項目少且進口儀器價格昂貴。

色譜分析和免疫分析各具優勢，丹大生物市場部總監張望博士認為：“從兩者的特性來看，就藥物濃度監測這一領域的應用情況，色譜分析偏科研，可幫助科室探索和開展新項目檢測，不受試劑盒種類的限制，具有獨特的應用價值，但是門檻比較高，以化學發光為代表的免疫分析則更契合臨床藥物濃度監測的應用需求，如果可以解決檢測項目少的短板，長遠來看是更有前景的藥物濃度監測方法學?！?/span>

正是因為看中免疫分析法在藥物濃度監測賽道的長期優勢，在色譜分析日益火熱的情形下，丹大生物依然堅定選擇基于免疫分析法布局藥物濃度監測。

首先是近期新上市的藥物濃度監測化學發光解決方案，主要面向三甲醫院檢驗科和藥學部，滿足高精度監測需求。

目前進口品牌西門子和雅培均有布局藥物濃度監測化學發光產品。與丹大生物不同的是，兩者都是基于吖啶酯的直接化學發光法，不僅成本高，且試劑原料少，導致藥物濃度監測化學發光項目缺乏，從藥監局網站查詢到的注冊證來看，西門子只有10個檢測項目，雅培只有12個。

而丹大生物創新性地采用了堿性磷酸酶標記化學發光技術。其藥物濃度檢測化學發光解決方案實現了樣本進結果出的全自動高速檢測，擁有無人值守、全程質控，結果穩定可靠等優勢，在線性范圍等檢測性能上更有優勢。最重要的是丹大生物已實現試劑原料完全自研和生產，擁有持續推出新檢測項目的能力，可有效解決檢測項目少的挑戰。

其次是藥物濃度監測床旁診斷POCT解決方案，主要面向三甲醫院臨床科室和三甲以下醫院的檢驗科/藥學部，解決藥物濃度監測時效性問題。

張望博士表示：“對于某些有嚴重毒副作用的藥物，檢測時效性至關重要。比如地高辛，過量有可能引起嚴重的心律失常，甚至危及病人生命?！奔皶r的藥物濃度監測可以為臨床治療提供科學依據，丹大生物的藥物濃度監測床旁診斷POCT解決方案可在15分鐘內出結果，2019年上市以來，該解決方案已經應用于全國近200家三級醫院。

依托化學發光和熒光免疫層析法，丹大生物在藥物濃度監測賽道形成了完整的布局，可滿足各級醫院的不同需求。

首先是堅持藥物濃度監測技術開發，在產品足夠豐富的同時做到特色性，為臨床提供全面、有特色的檢測項目，并且不斷改進檢測速度、靈敏度和精確性，降低成本，為臨床提供及時精準的數據反饋的同時降低患者檢測費用?！艾F在，丹大生物已經規劃的36個試劑產品將在3年內陸續推向市場。到今年年底，公司的檢測項目數將達到19個，成為檢測項目最全的藥物濃度監測產品供應商。”

其次是加快推進藥物濃度監測參考實驗室建設、標準化實驗室建設和室間質量評價與指南建設。“國內已形成一批初具規模，形式各異的藥物濃度監測實驗室，但還缺乏相應的標準和指南，限制了藥物濃度監測開展的深度和廣度。因此丹大生物與中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會合作，通過贊助學術會議、提供產品和技術解決方案等形式，希望在推動藥物濃度監測的標準化方面做出自己的貢獻?！?/span>

最后是推動人工智能在個體化用藥指導中的應用。過去主要依賴臨床藥師的解讀，藥師數量和專業水平都會影響用藥決策?！暗ご笊锓浅？春萌斯ぶ悄芗夹g，希望能夠通過人工智能，根據患者的性別、年齡、體重、種族、基礎疾病、基因背景等計算合適的藥物濃度。目前，公司已經和一些互聯網企業和醫院進行了初步的嘗試?！?/span>

眾所周知，試劑原料開發難度大，壁壘高，研發周期長，因此多數體外診斷企業均是外購原料。試劑原料自研是丹大生物的一大亮點。張望博士表示：“原料是體外診斷試劑創新的源頭。通過自主研發和生產原料，丹大生物避免了歐美原料斷供風險，同時降低了成本，可更好把控試劑質量。”

現在丹大生物旗下試劑產品已全部實現原料自主供應。此外，除滿足自身試劑開發需求外，丹大生物也向其他企業供應原料，毛利率非常高，原料銷售收入目前已占公司營收的15%左右，這一比例未來還將繼續上升。

試劑盒產品上，丹大生物布局了生化、POCT、化學發光及藥物濃度監測等產品線，整個產品體系呈金字塔形，底層是基礎產品，包括生化、常規POCT和化學發光；中間是主流產品，包括生化、POCT和化學發光的高值項目產品，這些產品毛利高，臨床用量大，是丹大生物現階段的主要利潤來源；頂層是獨家產品和創新產品，如藥物濃度監測產品，此類產品競品少，是企業技術實力的象征。

憑借著原料自研優勢和金字塔形產品體系，丹大生物成功在體外診斷行業占據了一席之地。截至目前，丹大生物試劑注冊證已超過100個，產品覆蓋了國內20多個省市數百家醫院。在海外，丹大生物抓住海外對新冠病毒檢測巨大需求，產品成功銷往海外60多個國家，外貿銷售額已占公司總體銷售額的50%。

談及未來規劃，張望表示：“在越發激烈的競爭環境下，丹大生物將始終以臨床需求為導向進行產品研發。接下來，公司將加快完成金字塔形產品體系建設，打造‘以創新產品引領的初具規模的體外診斷產品研發及生產供應商’，全方位滿足醫院檢測需求。在更長遠的時間里，丹大生物將著力實現‘體外診斷成系列，成體系，全覆蓋’目標，打造體外診斷龍頭企業?！?/span>