新型冠狀病毒病(COVID-19)肆虐全球。世界衛生組織(World Health Organization, WHO)于2020年3月11日將之定性為全球大流行(pandemic)，各國采取相應防控和應對措施。但新冠病毒仍在進一步擴散，時至3月21日，已在185個國家流行，26.7萬確證病例，死亡病例已達1.12萬⁽¹⁾。在危機中，各國政府、醫療機構、私企和民眾，擺上國力、財力、人力、物力，為控制病毒流行、搶救維護生命、維持民眾生計而與看不見的共同敵人爭戰。與此同時，其他各個方面都在做出犧牲，包括美國醫療診斷行業最嚴格的有效性和安全性標準。

? 美國食品藥物監督局(FDA)已經放松規定以解決診斷試劑、防護用品、治療藥物等各環節的緊缺。FDA在2月已經啟用緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)通道加速新冠病毒(SARS-CoV-2)檢測產品在美國上市，并于3月16日進一步允許臨床試驗室和試劑生產廠家在申請EUA之前或沒有EUA的情況下，提供測試試劑及測試服務^(2-4)。FDA在3月11日向全美醫療機構發出節約外科用口罩和防護服的公開信，并放寬外科口罩等防護用品的適用范圍^(5-6)。FDA在3月19日啟用氯喹(Chloroquine)和瑞德西韋(remdesivir)慈恩療法(compassionate use, expanded access)^(7-8)。

? 在危機中，體外診斷試劑行業同樣面臨挑戰和機遇。因為美國FDA和其他國家地區的醫療監管部門為解決試劑緊缺的現狀而放松規定，體外診斷試劑企業有機會更快更早地把新冠病毒診斷試劑推向市場。然而在與時間賽跑的同時，怎樣快速研發生產新冠病毒診斷試劑并將產品送抵用戶，同時保證診斷試劑產品的質量、有效性和安全性，是體外診斷試劑生產企業需要認真思考和應對的問題。

• 標準：ISO 13485:2016和/或美國FDA21 CFR Part 820質量系統法規(Title 21 Part 820 Quality SystemRegulation)⁽¹¹⁾。積極追蹤相關國家和地區針對體外診斷試劑監管的法律法規，比如歐盟體外診斷醫療器械法規(EU IVDR)⁽¹²⁾、中國國家藥品監督管理局(NationalMedical Products Administration, NMPA)法規⁽¹³⁾等，整合入或更新調整企業內部質量規程。

• 歐盟將于2022年5月26日結束過渡期政策并全面執行體外診斷醫療器械法規(IVDR)。體外診斷試劑生產企業需未雨綢繆，積極做好準備。

• 美國FDA QSR政策基本未變。因其嚴格執行聲名遠揚，有計劃進入美國市場的企業需要嚴格執行此標準，為產品在美國上市前FDA審核批準和在美國順利上市做好準備。

• 體系建立：建立4級文檔系統⁽⁹⁾，包括一級質量手冊，二級程序文件、標準作業程序，三級操作規程、質量記錄表格、質量標準等，四級質量記錄
  

• ?典范轉移(Paradigm shift)：質量管理體系的建立和執行會在一定程度上增加企業的工作量和資金等各項投入，但不可或缺。產品質量保證是企業立足市場的根本和長期可持續發展的基本條件。企業最高管理層應該制定相應質量方針和政策，并培育以質量為重心的企業文化，使質量觀念深入產品設計、生產、服務的每一個環節

• ?質量部門直接向企業最高領導匯報，獨立于其他職能部門包括市場、研發、生產、采購、銷售、售后服務等。

• ?企業最高領導參與質量管理體系執行的內部監測和定期匯報。

• ?各相關部門參與質量管理體系的建立和改進，并堅定不移的按體系界定的程序執行，建立并保持各項質量記錄。

• ?分析評價企業質量管理體系執行的薄弱環節，比如風險分析和管理(risk analysis, risk management)、矯正及預防措施(corrective action and preventive action, CAPA)、客戶投訴處理(complaint handling)、醫療器械報告(medicaldevice reporting, MDR)、設計控制程序和文檔(DesignControl procedure and documentation)、設計歷史文檔 (design history file, DHF)⁽¹⁴⁾等，并努力加強執行力度。

• ?內部質量審核(internal audit)：按計劃實施的企業內部跨部門跨職能的質量審核；及早發現并解決潛在或已出現的問題，這是減少投入，提高效能，同時保證企業產品質量的方式。

• ??第二方質量審核：包括顧客對企業的質量審核和企業對供應商的質量審核(Supplier Audit)。企業對供應商的質量審核，以保證原材料和服務滿足預定質量標準，來確保企業自身產品質量。

• 第三方質量審核：

• 國際認證：ISO 13485:2016質量審核認證、醫療器械單一審核程序(MDSAP)質量審核

• ??各國監管部門質量檢查：比如FDA檢查(inspection)、中國國家藥品監督管理局飛行檢查等

• 專家顧問質量審核：邀請專家顧問針對企業質量管理體系或特別部門、職能進行質量審核。專家顧問給予企業的中立、公正的評判，讓企業及時發現并糾正問題，進一步有效執行和改進質量管理體系。

• ?

• 監管部門重心轉移：滿足市場緊急需求成為危機時期的工作重心，政府部門對相關產品質量的要求和監管在一定程度上有所放松。這時，企業內部質量管理體系有效得力執行更顯得至關重要。

• 企業內部有力執行：在產品研發和生產過程中繼續有力執行質量管理體系規定。如因危機時期的特殊要求需要調整相關程序或操作規程等，竭力做好以質量受損為主的風險分析并制定相關措施以控制風險，比如增強售后市場監督、及時收集并分析臨床數據、向監管部門匯報等以保證產品質量。繼續有力執行質量管理體系以保證與危機不相關的其他產品的質量。

• 企業內部評估和調整：對危機時期所生產、銷售的產品做系統分析評估，按需加入風險分析，對質量受到影響的產品，調整策略，重新啟用企業最高標準改進各程序執行并提高產品質量。

• 追蹤各國各地區針對體外診斷試劑監管的法律法規，更新企業內部操作規程。

• 在和平時期，把質量繼續做為企業工作重心，不僅堅定不移的執行下去，而且繼續投入以持續改善。

危機會成為過去，社會將繼續前進，企業會繼續提供產品，然而產品質量保證仍然是醫護和患者權益的基本保障，是企業生存和長期發展的基本條件，這需要企業堅定持續有效地執行質量管理體系界定的程序。