獲歐盟認證!丹大生物新型冠狀病毒IgM/IgG快速檢測試劑盒新進展
發布日期:
2020-05-14
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? ? ?疫情就是命令!自疫情發生起始,大年三十丹大生物即成立由數位博士組成的科技攻關組。利用丹大成熟的體外診斷試劑原料研發平臺,基于2019-nCoV病毒N和S蛋白的多種優勢表位,于1月28日即研究出多種特異性檢測試劑原料。


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? ??? 利用丹大成熟的體外診斷試劑技術平臺,1月31號即迅速研發出膠體金檢測試劑,熒光免疫層析快速檢測試劑,化學發光法檢測試劑等一系列試劑盒總共9種。




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??? ? ?通過與多家醫院合作,臨床驗證與醫學倫理同時進行,保證研究的嚴謹有序。從而篩選出一種基于抗原表位優勢的檢測靈敏度高,特異性好,陽性檢出率更高的可實現新型冠狀病毒的快速檢測,可15min出結果的早期檢測試劑。并申請了多項發明專利。



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? ? ?? 丹大生物研究了一系列2019-ncov抗體快速檢測試劑盒,用于早期診斷,在新冠肺炎早期預警,病程進展,及抗體水平與患者的病情嚴重程度及預后的關系,開展了一系列研究。其中對核酸陰性,臨床表現典型陽性患者,通過與南方醫科大學深圳醫院,解放軍總醫院等的密切協作研究,臨床研究結果發表在預印本medRxiv?Clinical significance of IgM and IgG test for diagnosis of highly suspected COVID-19 infectiondoi:?https://doi.org/10.1101/2020.02.28.20029025






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? ? ? 在自主研發系列診斷試劑原料特異性以及方法學的篩選基礎上,丹大生物順利的獲得了CE認證,迅速遠銷國際,德國、埃及、伊拉克和津巴布韋等。為世界抗擊新型冠狀病毒疫情做出努力

獲歐盟認證!丹大生物新型冠狀病毒IgM/IgG快速檢測試劑盒最新進展

? ? ??丹大新型冠狀病毒試劑檢測臨床驗證結果滿意,陽性檢出率92.69%。下一步丹大生物通過對不同抗原表位在新型冠狀病毒肺炎患者中的抗體水平進行深入的研究。為以后傳染性疾病快速篩查診斷、病情監控及預后打下堅實基礎。








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