【產品名稱】

通用名稱：他克莫司測定試劑盒(化學發光免疫分析法)?

英文名稱：Tacrolimus Determination Kit （ Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）

【預期用途】

用于體外定量檢測人全血中的他克莫司含量。 他克莫司（FK506）是一種常用的免疫抑制藥物,用于治療器官移植 后產生的免疫排斥現象。他克莫司在器官移植患者個體間的藥代動力學 存在很大差異。他克莫司的服用安全濃度范圍較窄，個體間差異大，過 低的血藥濃度無法起到有效的治療作用，高于其有效血藥濃度可能會引 起嚴重的毒副作用，包括腎毒性、神經毒性、高血壓、失眠和惡心等。 因此他克莫司血藥濃度的監測對于指導移植術后患者的臨床合理用藥有 重要意義。?

【檢驗原理】

本試劑盒采用競爭結合化學發光免疫分析法，其檢測原理如下： 將前處理后的樣本、他克莫司抗體包被的超順磁微粒子混合反應， 沖洗后，加入堿性磷酸酶標記的他克莫司結合物，再次沖洗后，將化學發光底物液加入到反應混合物中。測量產生的化學發光反應，以相對發光單位(RLUs)表示。樣本中的他克莫司含量與所產生光子數成負相關。 樣本內分析物的量由所儲存的多點校準曲線來確定。?

【儲存條件及有效期】

原包裝試劑在 2℃～8℃條件下存放有效期為 8 個月；不可冷凍，液體試劑開瓶有效期為 28 天，凍干品校準品復溶 2℃～8℃避光保存 7 天， 生產日期及失效日期詳見標簽。

【適用儀器】

?適用于深圳迎凱Shine i2900、Shine i1900磁微?；瘜W發光儀、 丹大生物 DF200、DFi200、DF210、DFi210、DF220、DFi220、 DF230、DFi230、DF200i、DF210i 全自動化學發光免疫分析儀。?

【樣本要求】?

1. 臨床新鮮 EDTA 抗凝全血樣本。 2. 樣本采集后如不能立即檢測，可于 2℃～8℃保存 5 天。