又有新技術(shù)？高敏肌鈣蛋白技術(shù)再再再升級！
發(fā)布日期：
2024-07-09
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根據《中國心血管健康與疾病報告2022》，心血管病是我國城鄉居民死亡原因之首，已成為重大的公共衛生問(wèn)題。而心臟標志物在心血管疾病的診斷和預后，包括預防和療效判斷等方面均起到了非常重要的作用。臨床上常用的心臟標志物主要有以下幾類(lèi)，與心肌損傷相關(guān)的肌鈣蛋白、與心衰相關(guān)的 BNP 和 NT-proBNP、與栓塞相關(guān)的 D-二聚體，以及與炎癥相關(guān)的C反應蛋白，這些都是臨床上受到廣泛認可且被指南所推薦的心臟標志物[1]。



心肌標志物檢測的痛點(diǎn)






痛點(diǎn)1 ：cTn 的干擾問(wèn)題


cTn 本身的結構特性會(huì )帶來(lái)潛在的干擾因素，導致假陽(yáng)性或假陰性結果。如酶切點(diǎn)、磷酸化及糖基化位點(diǎn)、自身抗體結合位點(diǎn)等等。針對這一痛點(diǎn)，丹大生物研發(fā)工藝技術(shù)再次升級，突破性采用專(zhuān)有的技術(shù)獲得抗體的（Fab）2片段，并將堿性磷酸酶定向連接到抗體的頸環(huán)區。

??無(wú)Fc片段：配合cTnT Cap03抗體，極低的HAMA，補體干擾。

??高度均一性：SEC-HPLC 單峰95%以上，帶來(lái)試劑工藝的均一性，優(yōu)秀的CV，極低批間差。

??定向偶聯(lián)：Fab活性保存良好，反應性更好。

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cTnT?Det?Fab-ALP制備工藝



痛點(diǎn)2：難以滿(mǎn)足患者對于心肌檢測的不同選擇需求


臨床對于心肌檢測有些會(huì )選擇hs-cTnＴ或hs-cTn I，且由于受到hs-cTnＴ專(zhuān)利限制，既往很少同時(shí)研發(fā)上市hs-cTnＴ及hs-cTn I。隨著(zhù)hs-cTnＴ國產(chǎn)化的突破，丹大生物突破性實(shí)現hs-cTnＴ與hs-cTn I的技術(shù)再升級，滿(mǎn)足不同患者對于高敏肌鈣蛋白I/T檢測需求！丹大生物擁有更全的心肌檢測目錄，更優(yōu)的生產(chǎn)工藝品質(zhì)，大大滿(mǎn)足多維度的患者檢測需求。


丹大生物高敏肌鈣蛋白檢測試劑盒性能驗證數據





驗證項目：高敏肌鈣蛋白I


驗證方案：驗證丹大生物高敏肌鈣蛋白I與某進(jìn)口品牌高敏肌鈣蛋白I試劑

檢測平臺：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DF200i比對某進(jìn)口品牌分析儀


測試樣本：測試47例臨床樣本

實(shí)驗結果：R2=0.9777，滿(mǎn)足實(shí)驗室要求


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高敏肌鈣蛋白I性能驗證相關(guān)性分析




高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）臨床應用優(yōu)勢


1、有助于探查既往易被漏診的微小心肌損傷

2、更早期診斷急性心肌梗死（AMI）

3、更合理篩查心血管疾病高?；颊?/span>

4、優(yōu)化臨床治療決策與預后評估





高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）和普通肌鈣蛋白（con-cTn）有何區別？


傳統的 cTn 檢測方法靈敏度、精密度相對不高，血循環(huán)中的 cTn 如果濃度較低，便難以被檢測發(fā)現，基本無(wú)法在表面健康人群中檢測出 cTn。在缺血癥狀或心電圖改變不典型時(shí)，這有可能導致延遲診斷甚至誤診，不利于早期診斷、風(fēng)險評估和預后判斷。隨著(zhù)心臟生物標志物技術(shù)的不斷發(fā)展，具有高靈敏度和高精密度的高敏肌鈣蛋白應運而生。根據檢測方法在健康人群中檢出第99百分位值以下cTn的比例，分為四個(gè)水平：檢出率＜50％為傳統方法；檢出率50％～75％為第一代高敏方法；檢出率75％～95％為第二代高敏方法；檢出率＞95％為第三代高敏方法。hs-cTnＴ檢測方法可檢出的最低閾值為0.003μg/L，已完全符合ESC對心肌梗死標志物標準的要求[2]。因此hs-cTn 實(shí)現對心臟輕度或輕微損傷的靈敏檢測，在臨床應用中具有極高的診斷和預后價(jià)值。

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不同cTn檢測方法的靈敏度水平





高敏肌鈣蛋白臨床應用研究


研究方法
1. 納入 21 家昆士蘭衛生醫院（Queensland Health hospitals, QH）中接受急診就診（2018 年 4 月 30 日至 2019 年 4 月 23 日）并接受肌鈣蛋白檢測的患者。
2. Pre-implementation 階段（hs-cTn 使用前）：63,335 例，使用 ?AccuTnI+3 檢測，99 百分位參考上限為 40 ng/L，大多數患者的推薦 cTn 采樣間隔為 6 至 8 小時(shí)（在就診進(jìn)行初步檢測后），部分患者采用 IMPACT 流程（該流程允許對中低風(fēng)險患者進(jìn)行 0 h 和 2/3 h 采樣）。
3. Post-intervention 階段（hs-cTn 使用后）：61,022 例，使用 ?Access hs-cTnI 檢測（從 2018 年 10 月 25 日開(kāi)始。使用 hs-cTnI 后兩周內的數據未采用，因為有些醫院這段期間采用 AccuTnI+3 和 hs-cTnI 并行檢測），使用性別特異性的參考上限，女性 10 ng/L，男性 20 ng/L。所有患者均采用 0 h 和 2/3 h 的采樣間隔。

研究結果
結果1：縮短住院時(shí)間：hs-cTn 使用前住院中位 LOS 時(shí)間為 11.1 h（IQR = 5.0 至 45.4 h），hs-cTn 使用后為 9.1 h（IQR = 5.1 至 43.7 h），減少 1.9 h（95%CI：-2.9 ?至 ?-1.0 h）。

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結果2：降低心血管死亡：使用 hs-cTn 前后心血管死亡的比例由 0.9%（513 / 54,600）降低到 0.6%（333 / 52,310），降低了 0.3%（95%CI：-0.4 至 -0.2 h）。對于女性，使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 0.8%（219 例）降低到 0.5%（140 例）；對于男性，使用 hs-cTn 前后患者死于心血管的比例由 1.1%（294 例）降低到 0.7%（193 例）。

討論探究
對于疑似 ACS 患者，使用更精確的 hs-cTnI 可以降低醫院 LOS，而心血管疾病住院率，侵入性治療或 AMI 的診斷并沒(méi)有增加。當前的研究支持 hs-cTnI 檢測在世界范圍內的日益普及。高靈敏度的 cTnI 檢測可在急診科內進(jìn)行更快速的評估方案，從而帶來(lái)醫學(xué)診斷價(jià)值和社會(huì )價(jià)值[3]。



參考文獻：

[1]《中國心血管健康與疾病報告2022》要點(diǎn)解讀[J].中國心血管雜志,2023,28(04):297-312.

[2]李萌輝,胡志東.高敏心肌肌鈣蛋白的臨床研究進(jìn)展[J].國際檢驗醫學(xué)雜志,2013,34(12):1561-1562+1577.

[3]Greenslade J H, Parsonage W, Foran L, et al. Widespread introduction of a high-sensitivity troponin assay: Assessing the impact on patients and health services [J]. J Clin Med, 2020, 9(6). DOI:10.3390/jcm9061883


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