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《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》明確指出：醫療機構臨床實(shí)驗室應當對開(kāi)展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現質(zhì)量失控現象時(shí)，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
室內質(zhì)控是保證臨床實(shí)驗室檢驗準確度的重要措施，實(shí)驗室通過(guò)每天測定質(zhì)控品來(lái)判斷實(shí)驗室分析精密度和準確性,?并監測檢測方法或檢測系統的穩定性，一旦質(zhì)控失控，當天的檢測結果無(wú)法正常上報，就需要盡快找出質(zhì)控失控的原因，采取糾正預防措施，避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。
質(zhì)控失控受多種因素的影響，這些因素包括實(shí)驗人員操作上的失誤，試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良，采用的質(zhì)控規則、控制限范圍不恰當，環(huán)境等。質(zhì)控一旦失控就意味著(zhù)與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標本報告可能作廢。此時(shí)，首先要盡快查明導致失控的原因，然后再隨機挑選出一定比例的患者標本進(jìn)行重新測定，最后根據既定標準判定先前測定結果是否可以接受。
控原因的排查并沒(méi)有固定的模式，一般原則是由易到難，由近及遠?？梢詤⒖既缦马樞蜻M(jìn)行排查：
1
確認使用的試劑及校準質(zhì)控是否正常
試劑及校準質(zhì)控批號是否配套
試劑及配套輔助試劑是否過(guò)期
試劑及校準質(zhì)控是否超過(guò)開(kāi)瓶有效期導致試劑變質(zhì)或試劑揮發(fā)濃縮
兩瓶同批號剩余試劑混合使用或不同批號試劑混合使用
試劑/校準質(zhì)控品余量是否充足
試劑/校準質(zhì)控品內是否有氣泡
2
操作過(guò)程回顧分析
回顧分析失控當天的操作過(guò)程是否正確，用以排除人為或檢測系統偏差。
人員是否有過(guò)更換
試劑及校準質(zhì)控位置是否正確
是否按照試劑說(shuō)明書(shū)混勻試劑或校準質(zhì)控
是否按照SOP配制緩沖液、洗液等輔助品
是否超過(guò)了校準有效期
使用的靶值是否正確
校準質(zhì)控的復溶過(guò)程是否按照SOP操作
試劑及校準質(zhì)控是否有提前恢復至室溫
取樣使用的移液器等是否按時(shí)進(jìn)行計量校準
試劑瓶標簽是否脫落
試劑或校準質(zhì)控品瓶蓋是否松動(dòng)
試劑或校準質(zhì)控品保存地點(diǎn)是否有過(guò)更換
校準質(zhì)控品是否經(jīng)過(guò)反復凍融
某些避光項目未進(jìn)行避光保存
3.?一切確認完畢且無(wú)異常后，進(jìn)行質(zhì)控復測，若復測在控則為檢測系統或人為操作帶來(lái)的偶然因素導致。
4.?若仍然失控，更換新的質(zhì)控品進(jìn)行驗證，若質(zhì)控在控，則為舊的質(zhì)控保存不當或被污染導致的質(zhì)控失控。有些項目的凍干質(zhì)控品復溶后冷凍是不穩定的，會(huì )出現連續升高或降低的現象，所以?xún)龈少|(zhì)控復溶后的保存條件及期限務(wù)必與生產(chǎn)廠(chǎng)家提前確認好再進(jìn)行使用。
5. 若仍然失控，則更換新的試劑和校準品，重新校準后進(jìn)行質(zhì)控驗證，若質(zhì)控恢復正常，則為試劑污染或保存不當導致，舊的試劑報廢處理，防止其他人員誤用。
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若依然失控，則對儀器進(jìn)行檢查，檢查儀器狀態(tài)是否正常，可在儀器維護之后進(jìn)行重新驗證。
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若依然失控，則對儀器進(jìn)行檢查，檢查儀器狀態(tài)是否正常，可在儀器維護之后進(jìn)行重新驗證
實(shí)驗室溫濕度是否符合要求
實(shí)驗室用水是否符合要求
取水的容器是否潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭是否潔凈
實(shí)驗室環(huán)境是否潔凈，可有效避免交叉污染
8.?若以上方案均未解決，則可能為儀器或試劑的原因，需要聯(lián)系儀器或試劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家，由專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員協(xié)助解決了。
除此之外，實(shí)驗室還應該定期對質(zhì)控數據進(jìn)行評審，查看質(zhì)控數據是否出現了某種即將失控的趨勢，若有，則應及時(shí)采取糾正預防措施預防質(zhì)控失控的發(fā)生。
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