如何實(shí)現精準檢測？丹大生物帶你揭秘IVD產(chǎn)品精準溯源
發(fā)布日期：
2023-12-26
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IVD產(chǎn)品都想要保證臨床檢驗結果精準、可靠，使醫生的診斷結果準確一致，不同檢測系統、不同醫院、不同時(shí)期、不同操作者的檢測結果具有可比性，最終促進(jìn)臨床檢驗事業(yè)的發(fā)展，使患者受益。臨床檢驗結果的本質(zhì)其實(shí)是校準品量值溯源和傳遞的結果，所以實(shí)現校準品的精準量值溯源和傳遞對體外診斷試劑的檢測結果準確性至關(guān)重要，只有重視對體外診斷試劑的量值溯源的研究，保證溯源的準確一致，才能保證臨床測值準確可靠。

那么如何實(shí)現精準的量值溯源和傳遞呢？

首先我們要先了解什么是量值溯源和傳遞。


量值溯源是通過(guò)一條具有規定不確定度的、不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準聯(lián)系起來(lái)的過(guò)程，是一個(gè)從下而上的過(guò)程（圖1））。而量值傳遞是上一級量值檢定部門(mén)將自身的量值傳遞給低于其準確度等級的部門(mén)。溯源和傳遞的主要區別在于溯源是自下而上的活動(dòng)，帶有主動(dòng)性；量值傳遞是自上而下的活動(dòng)，帶有強制性。因此，IVD生產(chǎn)企業(yè)應當建立校準品量值溯源程序，對每批生產(chǎn)的校準品進(jìn)行溯源，并主動(dòng)追溯高于自己準確度的量值，確定自己的準確性。


如何實(shí)現精準檢測？丹大生物帶你揭秘IVD產(chǎn)品精準溯源

圖1




01

如何實(shí)現量值溯源和傳遞呢？


簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)要實(shí)現兩點(diǎn)：



首先要建立自己的溯源標準，也就是我們溯源到哪里；

其次建立溯源鏈，并嚴格執行，保證溯源不會(huì )偏離（圖2）。


如何實(shí)現精準檢測？丹大生物帶你揭秘IVD產(chǎn)品精準溯源


圖2


那么要想實(shí)現精準量值溯源和傳遞就需要從以上兩點(diǎn)入手，建立科學(xué)合理的溯源標準，找到靠譜的參考物質(zhì)和參考測量程序，嚴格控制溯源過(guò)程，保證溯源的一致性。



02

參考物質(zhì)和參考測量程序的選擇



測量結果在計量上可溯源至 SI 的被測量

有可用的一級參考測量程序和一個(gè)或多個(gè)（經(jīng)認證的）一級參考物質(zhì)（作為校準品）。達到這樣水平的有約25 ～30 個(gè)類(lèi)型的量，具有良好確定的組分，例如：一些電解質(zhì)、代謝物、甾體激素及一些甲狀腺激素等。



測量結果不能在計量上追溯至 SI 的被測量

1）有可用的國際約定的參考測量程序（不能被稱(chēng)為一級參考測量程序）和一種或多種用此參考檢測測量定值的國際約定校準物質(zhì)，如糖化血紅蛋白。

2）有可用的國際約定的參考測量程序，但沒(méi)有國際約定的校準物質(zhì)。符合這些條件的約有 30 種類(lèi)型組分的量，如：如某些凝血因子、血細胞（ICSH 參考方法）、高密度脂蛋白膽固醇等。

3）有可用的一個(gè)或多個(gè)國際約定的校準物質(zhì)（用作校準品）及賦值方案，但沒(méi)有國際約定的參考程序。符合這些條件的約有 300 多種量，如：使用世界衛生組織（WHO）國際標準的量（蛋白激素、某些抗體和腫瘤標志物等）。

4）既無(wú)參考測量程序，也無(wú)校準的參考物質(zhì)可用。制造商自行建立“自用”源測量程序和源校準品，為產(chǎn)品校準品定值。符合這些條件的約有 300 種組分的量，如某些腫瘤標志物和抗體。


我們可以根據要測試的項目選擇當前最高計量水平的參考物質(zhì)和參考測量程序。需要特別指出的是對于無(wú)國際參考物質(zhì)、也無(wú)國家參考物質(zhì)，也沒(méi)有約定的參考方法的項目，最好采用純物質(zhì)制備替代的參考物質(zhì)，并建立內部測量程序，制造商應考察程序的科學(xué)性、嚴謹性，一般采用回收的方法對自定義的源參考物質(zhì)的量值進(jìn)行確認和修正。


03

溯源過(guò)程的嚴格控制


?設備確認

溯源過(guò)程中使用到的設備必須經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的實(shí)驗室進(jìn)行計量且在有效期內，即使有計量證書(shū)，也應考察計量單位的資質(zhì)證明是否能在溯源圖上找到合適的位置，偏差水平是否滿(mǎn)足要求；使用時(shí)設備狀態(tài)是否正常，避免設備問(wèn)題導致的偏差；

檢測方法的確認

1）直接賦值法。是用直接定值的方法，用高一級參考物質(zhì)或參考測量系統，直接給廠(chǎng)商的校準品進(jìn)行定值，以此傳遞量值。

2）比對法。用選定參考檢測系統的檢測結果對廠(chǎng)商校準品的定值進(jìn)行回歸調整。最終再與參考值進(jìn)行比對，當斜率接近于 1，截距接近于0，即表示廠(chǎng)商檢測系統可以溯源至參考測量系統，此種溯源方法即通過(guò)校準品進(jìn)行量值傳遞。


04

不確定度評估


不同級別、不同濃度的校準品在進(jìn)行量值傳遞過(guò)程中因其自身穩定性、均一性、賦值過(guò)程會(huì )引入不確定度，校準品的不確定度也會(huì )傳遞到患者的檢測結果，校準品的不確定度是衡量校準品賦值可靠性的定量指標，因此，根據不確定度的來(lái)源，盡可能減少或消除引起不確定度的影響因素是關(guān)系到患者檢測結果準確性的關(guān)鍵因素之一。
在溯源體系建立的過(guò)程中，體外診斷試劑校準品不確定度的來(lái)源主要包含 3 個(gè)方面：
  • 第一，校準品的定值過(guò)程，包含儀器與試劑的精密度、上一級校準品的不確定度、校準品的復溶或修正等。
  • 第二，校準品均勻性，包含瓶間均勻性與瓶?jì)染鶆蛐浴?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>
  • 第三，校準品穩定性。



通過(guò)規范定值過(guò)程，嚴格控制儀器與試劑的精密度，提高校準品穩定性，減少校準次數等來(lái)降低不確定度，將不確定度控制在目標不確定度范圍內。需要注意的是，在量值傳遞過(guò)程中，為保證能達到被測量的目標不確定度，需要規定每一個(gè)等級校準品的目標不確定度，被測量的目標不確定度需要滿(mǎn)足終端客戶(hù)的臨床需求。



參考文獻



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