丹大生物化學(xué)發(fā)光再添新品 | 9個(gè)項目齊獲證
發(fā)布日期：
2023-09-14
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在生物醫療領(lǐng)域，丹大生物技術(shù)有限公司一直走在前沿。近日，丹大生物的九個(gè)項目榮獲藥監局醫療器械許可證，為公司的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。這些項目不僅代表了公司在技術(shù)研發(fā)方面的強大實(shí)力，而且將對臨床醫學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生深遠影響。本次獲批的藥物測定試劑盒涵蓋治療藥物濃度監測項目、甲狀腺功能標志物、貧血標志物、骨代謝標志物、炎癥/感染標志物。


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這些項目的獲批，是丹大生物在臨床診斷和治療藥物監測領(lǐng)域的重要突破，不僅豐富了丹大生物治療藥物濃度監測（TDM）化學(xué)發(fā)光解決方案產(chǎn)品體系，也有效地滿(mǎn)足當前國內大中型醫院對于不同品種藥物濃度監測的臨床應用需求和常規疾病檢測提供更加全面的服務(wù)，為廣大患者帶來(lái)了更多的福音。丹大將繼續為臨床醫學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。


新品上市

鐵蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
血清淀粉樣蛋白A(化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
慶大霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
雷帕霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
維生素B12測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
總25羥基維生素D測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)


01
抗感染藥物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案

慶大霉素（Gentamicin，GM）系從放線(xiàn)菌科單孢子屬發(fā)酵培養液中提得，系堿性化合物，是常用的氨基糖苷類(lèi)抗生素。是臨床上重要的氨基糖苷類(lèi)抗生素。慶大霉素的治療窗窄、安全性小,常規監測慶大霉素的血藥濃度有助于盡快達到期望的有效濃度。監測峰濃度可以了解有效 性,監測谷濃度可以避免藥物蓄積,從而預防藥物毒性作用。故建議常規監測慶大霉素的血藥濃度。


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02
免疫抑制劑藥物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案
由于免疫抑制劑藥代動(dòng)力學(xué)存在明顯的個(gè)體差異、治療窗窄、藥物影響因素復雜，且具有較強的毒性，尤其是腎毒性，因此，臨床應用 中需要密切監測免疫抑制劑的藥物濃度，以確保藥物治療的安全性和有效性。雷帕霉素（Rapamycin，RAPA）治療窗狹窄，有多種因素可能影響西羅莫司的消除，包括患者的個(gè)體差異，性別、年齡、體重和體表面 積等因素及合并用藥的情況。


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03
貧血標志物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案
葉酸檢測的臨床意義：
1、巨幼細胞性貧血的診斷：又稱(chēng)運動(dòng)性貧血。測FA濃度可反映近期體內對FA的需求情況。FA值低可影響DNA合成而造成細胞核成熟和分裂障礙，幼稚紅細胞的核停留于網(wǎng)狀結構不能固縮，整個(gè)體積變大，而胞漿不受影響，血紅蛋白仍可以合成，因而細胞變大發(fā)生巨幼細胞性貧血?！?/section>
2、攝入不足或需要量增加：人體每日FA需求量約為50—200μg，由于FA在體內貯量不多（5-15mg）,而FA常因烹調不當而大量丟失，故當攝入量不足時(shí)（妊娠期、嬰兒期、慢性酒精性肝硬化等），或當體內需求量增加（惡性腫瘤、甲亢）時(shí)，可導致FA缺乏?！　?/section>
3、腸道吸收不良：如小腸吸收不良綜合癥、短腸綜合癥、小腸麻痹等可導致FA缺乏?！　?/section>
4、惡性貧血及再生障礙性貧血：FA水平增高。而缺鐵性貧血、慢性炎癥、惡性腫瘤所造成的貧血FA可在正常范圍或升高，因此FA測定對貧血病因鑒別診斷有較好的臨床價(jià)值。

維生素B12的測定的臨床意義：　　
降低：
1、巨幼紅細胞貧血：因內因子缺乏導致腸道吸收不良，使核酸合成障礙，影響紅細胞分裂而產(chǎn)生巨幼紅細胞貧血?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>2、慢性胰腺炎：胰蛋白酶缺乏，對R蛋白降解作用喪失，后著(zhù)與內因子競爭而抑制了VB12的吸收?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>3、卓-艾氏綜合癥：因小腸內PH降低影響了VB12的吸收?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>4、藥物影響：如氨基水物酸鈉、新霉素等可影響VB12的吸收導致血中含量下降?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>5、其它：神經(jīng)管缺損、復發(fā)性口腔潰瘍、口腔炎、酒精中毒、妊娠、慢性腎功能不全、胃癌、急性淋巴細胞性白血病、糖尿病等?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>升高：
1、白血?。貉蠽B12可高于正常近10倍，可能與白血病細胞大量破壞釋放VB12有關(guān)?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>2、真性紅細胞增多癥：血清VB12升高?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>3、淋巴瘤與增生性貧血?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>4、肝臟疾?。焊斡沧?、膽汁性肝硬變、門(mén)脈性肝硬變等?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>5、惡性腫瘤?！?/span>

鐵蛋白檢測的臨床意義：　　
1、貧血的鑒別診斷：缺鐵性貧血時(shí)，血清SF可明顯降低。當SF<12μg/ml時(shí)被認為是體內鐵貯耗指標，低于50μg/ml提示有缺鐵性的可能。而在再生障礙性貧血和地中海貧血時(shí)SF正?；蛏?。
2、慢性疾?。喝缏愿腥?、炎癥、結締組織疾病、惡性腫瘤等引起的貧血，鐵代謝異常表現為：血清鐵降低、鐵蛋白正?；蛟觥　?/section>
3、再生障礙性貧血、急慢性白血病、惡性淋巴瘤等惡性血液病時(shí)，SF水平可升高?！　?/section>
4、鐵蛋白可做為腫瘤標志物。如患肝癌、肺癌、胰癌、白血病等時(shí)，癌細胞合成的鐵蛋白增加，使血清鐵蛋白升高。


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04
甲狀腺標志物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案
開(kāi)展甲狀腺功能檢測有助于更早發(fā)現甲狀腺功能異常，從而提高疾病的早診率及治愈率。鑒別甲亢與甲減的原因及治療效果；判斷甲狀腺結節的功能狀態(tài)；判斷甲狀腺功能狀態(tài)；診斷妊娠期亞臨床甲亢或者甲減。


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05
炎癥/感染標志物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案

清淀粉樣蛋白A(serum amyloid A，SAA)是一種非特異性急性時(shí)相反應蛋白，其作為炎癥標志物的臨床價(jià)值近年來(lái)得到廣泛關(guān)注。SAA水平變化對于感染性疾病的早期診斷、危險評估、療效觀(guān)察及預后評價(jià)都具有重要臨床價(jià)值。除了在細菌感染中升高外，SAA在病毒感染中亦顯著(zhù)升高，根據其升高的程度或與其他指標聯(lián)合運用，可以提示細菌性或病毒性感染，從而彌補了目前常用炎癥標志物不能提示病毒感染的不足。


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06
骨代謝標志物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案

維生素D不僅僅影響鈣磷代謝，而且具有廣泛的生理作用，是維持人體健康、細胞生長(cháng)和發(fā)育的必不可少的物質(zhì)，與多種疾病密切相關(guān)。25-OH-VD的高低可以反映人體維生素D的儲存水平，并且與維生素D缺乏的臨床癥狀是相關(guān)的。


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