TDM?是一門(mén)研究個(gè)體化藥物治療機制、技術(shù)、方法和臨床標準，并將研究結果轉化應用于臨床治療以達到最大化合理用藥的藥學(xué)臨床學(xué)科。通過(guò)測定患者體內的藥物暴露、藥理標志物或藥效指標，利用定量藥理模型，以藥物治療窗為基準，制訂適合患者的個(gè)體化給藥方案。其核心是個(gè)體化藥物治療。

TDM?工作內容包括藥物( 及其代謝物、藥理標志物)分析、定量計算、臨床干預三部分。

TDM?基礎主要涉及藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、流行病與衛生統計學(xué)等多門(mén)二級學(xué)科。

患者存在個(gè)體差異、藥物治療窗窄、藥物毒性反應難以判斷、藥物暴露受多種因素影響是開(kāi)展TDM的主要臨床指征。

TDM的臨床意義在于能夠優(yōu)化藥物治療方案，提高藥物療效、降低毒副作用，同時(shí)通過(guò)合理用藥最大化應該能節省藥物治療費用。?

?藥物治療的基本要素是基于患者及其疾病的藥品選擇和藥品定量，因此，患者、藥物、效果的關(guān)系問(wèn)題是TDM?研究的主要目標。

?藥物代謝動(dòng)力學(xué)（簡(jiǎn)稱(chēng)藥動(dòng)學(xué)）是研究藥物在機體內吸收、分布、代謝、排泄處置過(guò)程的學(xué)科，是藥理學(xué)的主要內容，藥時(shí)曲線(xiàn)是其主要表觀(guān)標志。

藥物效應動(dòng)力學(xué)（簡(jiǎn)稱(chēng)藥效學(xué)）是研究藥物隨暴露量變化在機體內產(chǎn)生藥理效應定量變化的學(xué)科，是藥理學(xué)的主要內容，量效曲線(xiàn)是其主要表觀(guān)指征。

定量藥理學(xué)是基于生理學(xué)、藥理學(xué)和治療學(xué)，研究藥物和療效之間數學(xué)關(guān)系的藥理學(xué)分支學(xué)科，常以建立模型來(lái)描述和量化藥物在體內的處置和產(chǎn)生藥效的過(guò)程。

循證藥學(xué)是指運用循證醫學(xué)的理念和方法解決藥學(xué)各領(lǐng)域實(shí)踐和研究中的問(wèn)題，是流行病學(xué)的主要內容和藥學(xué)邊緣學(xué)科，TDM將其用于方法、標準和效益評價(jià)等，并獲得最佳證據。

藥物分析學(xué)是研究藥物化合物定性、定量測定方法及其應用技術(shù)和質(zhì)量標準的藥學(xué)學(xué)科，為TDM分析體內藥物?(包括代謝物)?及藥理效應標志物暴露提供理論和方法。

分子生物學(xué)是研究核酸和蛋白質(zhì)等生物大分子結構及其在遺傳信息傳遞和細胞信號轉導中作用的學(xué)科，是?TDM考慮遺傳因素影響的重要理論和方法工具。

其他學(xué)科，如生物信息學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥物治療學(xué)、中藥學(xué)等，都對?TDM?具有基礎支撐作用。

藥物暴露是TDM基礎指標，是優(yōu)化藥物治療方案的物質(zhì)基礎。血藥濃度、生物標志物、藥物基因等，在明確定量藥理學(xué)關(guān)系的基礎上，才能作為個(gè)體化用藥參考指標。

測定生物樣本中藥物濃度(?血藥濃度、尿藥濃度、其他組織液或勻漿藥物濃度)?的分析技術(shù)主要有光譜分析、色譜分析、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、免疫學(xué)檢測技術(shù)等技術(shù)方法。

測定藥物功能蛋白質(zhì)(?酶)?推薦使用免疫學(xué)技術(shù)、凝膠色譜技術(shù)和液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)等分析技術(shù)。

檢測藥物相關(guān)基因推薦使用熒光定量聚合酶鏈式反應、熒光原位雜交、基因芯片、基因測序技術(shù)以及飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)。

TDM 新的分析技術(shù)和方法在臨床應用，要通過(guò)專(zhuān)業(yè)組織和機構專(zhuān)家的可行性評估，提倡建立技術(shù)、風(fēng)險評價(jià)等級指標。

TDM 臨床干預的基本條件包含:?合格的技術(shù)，專(zhuān)業(yè)的藥師，符合監測指征的患者，合理的藥物治療優(yōu)化方案。

制定醫院特色、具體的TDM指征，要符合安全、有效、經(jīng)濟的臨床藥物治療原則，符合藥物個(gè)體化治療為核心的TDM 目標。

開(kāi)展臨床干預應建立由醫學(xué)、藥學(xué)、護理、信息等多學(xué)科共同參與的臨床路徑。

樣本測定應建立TDM實(shí)驗室及技術(shù)員相關(guān)的系列標準操作規程( standard operation procedure，SOP)?，SOP 應符合行業(yè)相關(guān)標準。

定量計算應建立測定數據收集、分析和管理的SOP。

建立 TDM 藥師報告和臨床干預的SOP，建立臨床藥師應用TDM進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)的臨床路徑。

TDM工作指導文件(?如SOP、臨床路徑、指南等)?，應由 TDM 專(zhuān)業(yè)部門(mén)和藥學(xué)技術(shù)人員制定，通過(guò)醫、藥、護、管專(zhuān)家評價(jià)，報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )批準后方可執行。

TDM 方法應涵蓋藥物體內分析技術(shù)、質(zhì)量控制標準、臨床干預方案三部分。

藥物體內分析技術(shù)應包括專(zhuān)屬性(特異性)?、靈敏度、準確度、重現性和穩定性等指標考察。

TDM 質(zhì)量控制標準至少應含有:?分析測定方法的室內、室間質(zhì)控指標，專(zhuān)業(yè)人員上崗資格認定，TDM相關(guān) SOP 和臨床路徑。

TDM 實(shí)驗室應設有專(zhuān)門(mén)質(zhì)量控制負責人和/或質(zhì)控員，參加 TDM 專(zhuān)業(yè)組織或政府授權相關(guān)質(zhì)量管理機構的質(zhì)評活動(dòng)，并達到要求。

開(kāi)展TDM應制定相關(guān)技術(shù)指導文件、質(zhì)量控制方案和臨床干預指南(或臨床路徑)?。

質(zhì)量控制文件應由崗位技術(shù)人員起草、TDM 負責人審核批準、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )通過(guò)，方可在 TDM工作開(kāi)展中實(shí)施。

TDM 方法評價(jià)方式為組織專(zhuān)家鑒定、醫學(xué)倫理委員會(huì )審核，其目的是保證方法的科學(xué)、有效，符合倫理道德要求。

TDM 方法從治療作用、學(xué)科發(fā)展、成本控制方面考慮，要有臨床必要性。

TDM 方法從技術(shù)操作、醫/藥/護/患依從、經(jīng)濟成本承受諸方面考慮，要有可行性。

TDM 涉及臨床醫師、護士和臨床藥師的工作，應考慮他/她們對方法的意見(jiàn)和評價(jià)。

TDM 方法應隨著(zhù)學(xué)科發(fā)展和工作實(shí)踐驗證，通過(guò)規范的程序持續完善或修訂。

國家法律及藥政法規是指導 TDM 工作的上位法理依據，應在其許可范圍內制定適應的 TDM 規章制度。

經(jīng)國家及地方政府部門(mén)和行政機構依法批準的藥品、試劑及儀器設備等產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，是開(kāi)展 TDM 的依據之一。

我國教育部門(mén)組織編制的統一專(zhuān)業(yè)教材或認可的教學(xué)工具書(shū)，可作為開(kāi)展 TDM 的依據。

國家一級學(xué)術(shù)或行業(yè)團體、全國二級專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)組織依照國家法規制定并發(fā)布的團體標準，可以作為開(kāi)展 TDM 的依據和遵循標準。

國際衛生組織、發(fā)達國家衛生/藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的政策法規及指導性文件，及其批準的相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，可以作為國內依據空白的補充用于指導必要的TDM工作開(kāi)展。

國內外專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)組織和行業(yè)團體制定的專(zhuān)業(yè)指南、專(zhuān)家共識，可以作為國內依據缺乏時(shí)的有益補充，用于 TDM 開(kāi)展指導。

學(xué)術(shù)論文、文獻資料及專(zhuān)家組建議，對于缺乏有效治療辦法、患者生命受到已知威脅時(shí)，在患者或其監護人充分知情情況下，可以作為 TDM 依據。

TDM 作為醫療活動(dòng)中藥物治療的重要藥事內容，必須納入醫療機構藥事管理與醫療質(zhì)量控制體系中。

TDM 的藥事管理基本內容包括:?資格認定，項目審批，質(zhì)量控制。

開(kāi)展 TDM 必須按照醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )規定程序進(jìn)行申報，申報資料包含TDM方法學(xué)評價(jià)、質(zhì)量控制方案、臨床指南和路徑等，批準后方可實(shí)施。

基于個(gè)體化數據分析解讀的藥物治療個(gè)體化方案優(yōu)化是TDM的必要環(huán)節，TDM 報告的臨床干預效果應作為 TDM質(zhì)量持續改進(jìn)指標納入藥事管理考評。

開(kāi)展TDM實(shí)踐中，推薦開(kāi)展相應的經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，結果上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )。

在開(kāi)展TDM實(shí)踐中，倡導從臨床醫護、患者和醫務(wù)管理多角度，開(kāi)展社會(huì )藥學(xué)評價(jià)。

建議現階段TDM工作應編制年度報告，作為專(zhuān)業(yè)工作持續質(zhì)量改進(jìn)的自覺(jué)監督。