新品速遞 | 丹大生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案系列再次獲證!
發(fā)布日期：
2023-04-12
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近日，藥監局審批丹大生物18個(gè)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品獲證，其中有小分子檢測項目，常規檢測項目。本次獲批的藥物測定試劑盒涵蓋甲功、性激素、心肌、凝血、炎癥/感染標志物：N末端腦利鈉肽前體測定試劑盒、肌紅蛋白測定試劑盒、肌酸激酶同工酶測定試劑盒、D-二聚體測定試劑盒、降鈣素原測定試劑，這些產(chǎn)品的上市不僅豐富了丹大治療藥物監測（TDM）化學(xué)發(fā)光解決方案產(chǎn)品體系，同時(shí)可有效地滿(mǎn)足當前國內大中型醫院對于不同品種藥物濃度監測的臨床應用需求。

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新品上市

N末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）



心梗三項全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案

心梗三項介紹

肌紅蛋白（Myo）——?心梗早期診斷標志物

肌酸激酶同工酶（CK-MB）——?心梗診斷特異性較好

肌鈣蛋白I（cTnI）——?心梗診斷特異性最好


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心梗三項
最早被檢測時(shí)間
持續可檢測時(shí)間
靈敏度
特異性

肌紅蛋白（Myo）

1.5-2小時(shí)

8-12小時(shí)

＋＋＋

＋

肌酸激酶同功酶(CK-MB)

2-3小時(shí)

1-2天

＋＋＋

＋＋＋

肌鈣蛋白（cTn）

3-4小時(shí)

7-14天

＋＋＋＋

＋＋＋＋


項目信息


項目名稱(chēng)

檢測樣本

注冊證號

肌紅蛋白（Myo）

血清、血漿

京械注準20232400145

肌酸激酶同工酶（CK-MB）

血清、血漿

京械注準20232400152



降鈣素原(PCT)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案

細菌感染高特異性標志物

PCT診斷細菌感染，特別是膿毒血癥的敏感性和特異性均達95%以上，尤其是嚴重膿毒血癥和膿毒血癥性休克的診斷特異性高達100%。

在全身性細菌感染患者血漿中PCT濃度升高最早，細菌感染后2小時(shí)即可檢測出，6小時(shí)急劇上升，8-24小時(shí)維持高水平。而CRP在8-12小時(shí)后才緩慢升高。

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項目信息


項目名稱(chēng)
檢測
樣本
注冊證號

降鈣素原（PCT）

血清、血漿

京械注準20232400164


新

心衰檢測標志物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光解決方案

BNP/NT-proBNP簡(jiǎn)介


利鈉肽家族中的BNP和NT-proBNP是目前在心衰診療中應用最廣泛的生物標志物，有助于急慢性心衰的診斷和鑒別、危險分層、療效檢測及預后評估，還有助于發(fā)現早期心衰患者、篩查心衰高危人群。


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項目信息


項目名稱(chēng)
檢測樣本
注冊證號

B型利鈉肽（BNP）

血漿

京械注準20222400442

N-端B型腦鈉肽前體（NT-proBNP）

血漿

京械注準20232400167





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