指南共識 | 治療藥物監測(TDM)結果解讀專(zhuān)家共識
發(fā)布日期:
2023-02-09
瀏覽次數:
0

治療藥物監測(therapeutic drug monitoring,TDM)是指 TDM 是指通過(guò)測定患者體內的藥物暴露、藥理標志物或藥效指標,利用定量藥理模型,以藥物治療窗為基準,制訂適合患者的個(gè)體化給藥方案。其核心是個(gè)體化藥物治療口。TDM工作內容主要包括藥物(及其活性代謝物暴露、藥理標志物、藥效學(xué)指標)檢測、定量計算、臨床干預三部分。在臨床實(shí)踐中,TDM結果解讀是指解讀人員結合患者個(gè)體情況(包括人口學(xué)數據、生理病理特征、臨床特殊診療操作、用藥情況、依從性、遺傳學(xué)信息、生活及飲食習慣等),分析與解讀檢測結果,實(shí)施定量計算,為臨床干預提供建議,最終實(shí)現臨床個(gè)體化用藥。


TDM的實(shí)施不僅提供檢測數據結果,更重要的是通過(guò)科學(xué)解讀檢測數據以提出合理的藥物治療建議,保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟和適宜。目前,由于 TDM 結果解讀尚缺乏科學(xué)統一的規則,導致解讀主體和權責不明確、解讀流程不規范、解讀內容不統一,甚至部分醫療機構沒(méi)有對TDM報告進(jìn)行必要的解讀。為推動(dòng)醫療機構開(kāi)展TDM結果解讀工作,最大程度保障結果解讀的專(zhuān)業(yè)性和規范性,中國藥理學(xué)會(huì )治療藥物監測研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )牽頭,聯(lián)合中國藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國藥學(xué)會(huì )循證藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國藥師協(xié)會(huì )治療藥物監測藥師分會(huì )、中國藥師協(xié)會(huì )居家藥學(xué)服務(wù)藥師分會(huì )組織全國范圍內的TDM、臨床藥學(xué)、藥事管理、循證藥學(xué)與醫學(xué)專(zhuān)家,制定本共識。





一、適用對象

主要為臨床醫師、護師等臨床實(shí)踐者。



二、解讀主體及資質(zhì)建議藥師作為解讀工作的主體。

建議藥師作為解讀工作的主體。

解讀人員應需具備 TDM 結果解讀相關(guān)知識,如 TDM 基本原理和方法、藥代動(dòng)力學(xué)、定量藥理學(xué)、藥物分析、病理生理學(xué)、遺傳藥理學(xué)以及臨床診斷學(xué)、臨床藥物治療學(xué)、統計學(xué)等,熟悉相關(guān)檢驗檢查結果,同時(shí)應接受相關(guān)專(zhuān)業(yè)的持續培訓。

此外,解讀人員還應滿(mǎn)足以下至少一個(gè)條件:

(一)取得臨床藥師崗位培訓證書(shū);

(二)具有臨床藥學(xué)工作經(jīng)驗2年以上且具備中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。



三、解讀原則

(一)基于患者生理病理、遺傳、環(huán)境等因素,個(gè)體化解讀檢測結果。

(二)體現解讀工作的專(zhuān)業(yè)性、規范性、及時(shí)性和臨床適用性。



四、建議重點(diǎn)解讀的情況

為兼顧專(zhuān)業(yè)性與時(shí)效性,解讀人員應綜合多方因素判斷哪些監測需重點(diǎn)解讀,建議重點(diǎn)解讀情形如:

(一)檢測結果不在目標治療范圍內,且出現或很可能出現臨床療效不佳或不良反應時(shí);

(二)檢測結果在目標治療范圍內,但臨床療效不佳或出現不良反應時(shí);

(三)需要通過(guò)遺傳標志物檢測來(lái)指導臨床用藥時(shí);

(四)其他情況,如臨床實(shí)踐者提出解讀需求時(shí)。


五、解讀流程與報告內容

TDM?結果解讀基本流程包括患者信息重整、監測結果分析、提出推薦意見(jiàn)、出具解讀報告等過(guò)程。(解讀流程圖見(jiàn)圖1)

指南共識 | 治療藥物監測(TDM)結果解讀專(zhuān)家共識

(一)患者信息重整

解讀前應對患者信息進(jìn)行整理,整理內容主要包括患者基本信息、監測目的、待測物、檢測結果、現有治療方案、臨床特殊診療操作、患者依從性評估、臨床療效與安全性評估、其他情況(如合并用藥、肝腎功能、生活飲食特征)等(患者信息重整表可參見(jiàn)附錄1?;颊咝畔⒖赏ㄟ^(guò)查詢(xún)病歷系統、患者問(wèn)詢(xún)等途經(jīng)獲取。


(二)監測結果分析

解讀人員應首先排除因給藥方式及時(shí)間不適宜、采樣方式及時(shí)間不適宜、樣品保存與轉運不當、實(shí)驗室檢測等因素導致的檢測結果異常后,利用藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、臨床藥物治療學(xué)、遺傳藥理學(xué)等知識,結合不同的檢測方法,綜合分析產(chǎn)生該結果的原因;同時(shí)評估該結果對藥物治療效果、安全性及用藥依從性等方面的影響。

監測結果分析應包括但不限于:

1.闡述監測指征與監測目的:應根據最新指南、共識或藥品說(shuō)明書(shū)等并結合患者的臨床診斷、臨床指征、用藥情況及不良反應等情況,闡述監測指征與目的。

2.分析原因:結合患者的現有治療方案、合并用藥、依從性、肝腎功能、飲食、遺傳學(xué)特征等,綜合分析可能導致該結果的原因。

3.結果評價(jià):結合監測目的,監測結果、原因分析等評價(jià)患者用藥安全性、有效性或依從性等情況.

當出現疑難病例時(shí),建議根據需要組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)的臨床醫師等治療團隊進(jìn)行多學(xué)科討論。


(三)提出推薦意見(jiàn)

解讀人員應依據監測結果分析提出推薦意見(jiàn),為臨床醫師確定藥物治療方案、藥師實(shí)施藥物治療管理及患者自我管理提供參考。

推薦意見(jiàn)應包括但不限于:

1.臨床診療方案建議:基于可獲得的最佳證據,結合監測目的及結果分析,提出干預建議。有條件的機構可利用定量藥理學(xué)、遺傳藥理學(xué)等方法給出推薦劑量。

2.監護與隨訪(fǎng)建議:結合患者個(gè)體情況、藥物治療特點(diǎn)、疾病特征等制定個(gè)體化監護與隨訪(fǎng)計劃。

3.患者自我管理建議:為患者提供自我管理(依從性、有效性、安全性)、飲食等方面的建議。


(四)出具解讀報告

共識中'建議重點(diǎn)解讀的情況'建議出具規范化的TDM解讀報告,報告內容應包括患者基本信息、監測結果、解讀原因、結果分析與推薦意見(jiàn)等,解讀報告模板可參見(jiàn)表1。其他非重點(diǎn)解讀情況及解讀報告發(fā)放形式視各家醫療機構實(shí)際情況而定。

指南共識 | 治療藥物監測(TDM)結果解讀專(zhuān)家共識



六、文檔管理

TDM?結果解讀文檔包括患者信息重整記錄、解讀報告(電子檔)等。應做好文檔的保存工作,保存時(shí)限同醫療文書(shū)的保存要求,鼓勵進(jìn)行信息化管理5。



七、質(zhì)量保證

(一)應建立TDM結果解讀相關(guān)工作制度、流程等;

(二)解讀人員應參加TDM相關(guān)學(xué)習培訓與繼續教育,資質(zhì)應符合要求;

(三)解讀報告內容應全面、準確、規范;

(四)相關(guān)文檔資料應齊全等;

(五)推薦意見(jiàn)與臨床治療結果的符合率。





文章來(lái)源:

繆麗燕、肇麗梅、張伶俐、張玉、張相林、趙志剛?中國醫院藥學(xué)雜志



因篇幅有限,如需附錄可添加小助手獲取


指南共識 | 治療藥物監測(TDM)結果解讀專(zhuān)家共識



相關(guān)推薦