近年來(lái),隨著(zhù)生物高新技術(shù)和檢驗醫學(xué)的交叉融合,許多高端的、自動(dòng)化程度高的新型免疫檢驗設備相繼被引進(jìn)臨床檢驗領(lǐng)域,極大的推進(jìn)了免疫學(xué)檢驗的發(fā)展,如全自動(dòng)熒光免疫分析儀、酶聯(lián)免疫分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等。這些新型免疫學(xué)分析設備大大增加了分析指標的靈敏度和特異性,也顯著(zhù)提高了檢測準確性和工作效率,尤其是全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,已成為目前臨床檢驗中應用最廣泛、發(fā)展最活躍的檢驗設備。
2021年12月24日,中華人民共和國主席令簽發(fā),在通過(guò)的《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》中鼓勵企業(yè)推動(dòng)原始創(chuàng )新,同時(shí)政府應加強對國產(chǎn)器械的采購。中央十部委相繼發(fā)布《十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》,將診斷檢驗裝備列為七大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一,并指出:“發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備。”

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)發(fā)展于上世紀90年代,通過(guò)對標記的化學(xué)發(fā)光物質(zhì)發(fā)光的控制及測量,檢測相應的生物標志物,因具有靈敏度高、檢測快速、試劑穩定無(wú)生物毒性、易全自動(dòng)等特點(diǎn),成為免疫分析技術(shù)中最具發(fā)展前景的發(fā)光之一。
2019年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規模約為220.6億元,預計2025年將增長(cháng)至632.6億元。

化學(xué)發(fā)光免疫分析包括高靈敏的化學(xué)發(fā)光檢測和高特異性的免疫反應,其基本原理是免疫反應中的酶作用于發(fā)光底物,使之發(fā)生化學(xué)反應并釋放出大量的能量,產(chǎn)生激發(fā)態(tài)的中間體。這種激發(fā)態(tài)中間體回到穩定的基態(tài)時(shí),可同時(shí)發(fā)射出光子。利用發(fā)光信號測量?jì)x器即可測量出光量子產(chǎn)額,該光量子產(chǎn)額與樣品中的待測物質(zhì)的量成正比,由此可以建立標準曲線(xiàn)并計算樣品中待測物質(zhì)的含量。是繼放射免疫、酶免疫試驗和熒光免疫試驗之后的一種新興免疫檢測技術(shù),具有無(wú)放射性污染、可自動(dòng)化、高靈敏度、高特異性的特點(diǎn),被廣泛應用于各種激素、腫瘤標志物、治療性藥物濃度監測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細胞因子等幾乎所有免疫診斷項目的臨床測定,成為目前最重要的常規免疫檢驗技術(shù)。
化學(xué)發(fā)光所涉及的基本產(chǎn)品由儀器和試劑兩大部分構成,可分為開(kāi)放系統和封閉系統。開(kāi)放系統,也即是試劑和設備之間并無(wú)專(zhuān)業(yè)性限制,用戶(hù)可在儀器上使用其他廠(chǎng)家所生產(chǎn)的通用試劑完成檢驗。而封閉系統用戶(hù)須搭配原廠(chǎng)商特定試劑才能完成檢驗。
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據小編對國內多個(gè)廠(chǎng)家比較分析,目前化學(xué)發(fā)光多數為封閉檢測系統,即儀器和試劑必須使用同一廠(chǎng)家產(chǎn)品,單個(gè)廠(chǎng)商往往又難以實(shí)現全檢測菜單覆蓋。那么,有沒(méi)有更好的解決方案呢?
丹大治療藥物監測化學(xué)發(fā)光解決方案
實(shí)現了全檢測菜單覆蓋。一臺機器可檢測多種藥品,同時(shí)還有儀器配套試劑,采購、安裝、使用一站式解決,大大減輕了醫療機構的負擔,可滿(mǎn)足臨床多元化應用場(chǎng)景。
截至2022年5月,丹大生物已獲證產(chǎn)品15個(gè),即將上市4個(gè),全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀配套試劑具體如下:

丹大中心實(shí)驗室——全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光藥物濃度分析儀DF200
創(chuàng )新性地采用了堿性磷酸酶標記化學(xué)發(fā)光技術(shù),
具有靈敏度高、檢測速度快、性能優(yōu)異、性?xún)r(jià)比高等優(yōu)點(diǎn)
切實(shí)為個(gè)體化合理用藥、精準診療提供全面、
完善的專(zhuān)業(yè)檢測服務(wù),守護患者用藥安全!

測試速度:200T/H
第一結果時(shí)間:≤15min
樣本類(lèi)型:人體的血清、血漿樣本
試劑位:25個(gè)
樣本位:60個(gè),可隨時(shí)添加樣本。
定標類(lèi)型:2點(diǎn)或3點(diǎn)定標(根據項目不同)
操作界面:全中文操作界面;
重量:175kg
尺寸:100(長(cháng))×67(深)×64(高)CM(含觸控屏)
試劑冷藏:24小時(shí)不間斷冷藏,試劑盤(pán)冷藏溫度2℃~8℃